Ulrich Hafen ist seit 2018 IVDR- und Qualitätsmanagement-Berater für medizinische Labore & IVD-Hersteller beim Johner Institut. Zusammen mit dem IVD-Team begleitet er IVD-Hersteller und -Anwender bei der Umsetzung der Anforderungen der IVDR und beim Aufbau und der Aufrechterhaltung von QM-Systemen nach ISO 13485 und ISO 15189 und ist zudem zertifizierter Lieferantenauditor.

Dr. Katja Kuhlmann ist seit 2014 wissenschaftliche Referentin beim DLR Projektträger und hat in dieser Funktion verschiedene Fördermaßnahmen auf nationaler und europäischer Ebene begleitet. Seit 2019 ist die promovierte Biologin zudem Referentin in der Geschäftsstelle des Clusters Medizin.NRW.

Mariëtte started at FUJIFILM in 1998 when the photographic business of Fujifilm was nearly at its top. After 2000 with the market shifting away from film to digital cameras, Fujifilm’s core business was threatened. It had to try a radical reformation to survive and thrive. One of the main new focus areas is Healthcare and Life Sciences. In-house resources, combined with a series of strategic mergers and acquisitions in the field of cell biology and biotechnology, helped FUJIFILM to make a strong entry into the pharmaceutical and life science markets. As manager new business development in the FUJIFILM Life Science Strategic Business Office Europe, Mariëtte is committed to contribute to medical discovery through innovations and collaborations, and ultimately to help enhance the quality of life of people worldwide.

Thorsten Schmitt ist geschäftsführender Gesellschafter der NEMIUS Group GmbH mit Sitz bei Frankfurt am Main. Zur Unternehmensgruppe zählt auch die NEMIUS Consulting, die Unternehmen professionell in allen Bereichen der Medizintechnik unterstützt. Das Leistungsspektrum umfasst hierbei nicht nur QM-Systeme, Regulatory Affairs-Angelegenheiten, Audits und Gutachten, sondern auch die Übernahme als Europäischer Bevollmächtigter oder externe Verantwortliche Person für KMU´s und vieles mehr. Zudem entwickelte Herr Schmitt, mit der Provadis Hochschule in Frankfurt am Main, den Master-Studiengang „Quality Engineering“ mit den Schwerpunkten Medizintechnik und Pharma.

For close to 20 years, Florian Tolkmitt provides expert support on clinical evaluation, risk management, post-market surveillance & technical documentation.

Seit 2017 ist Dr. Martin Abel Leiter für Clinical Regulatory Affairs bei der Lohmann & Rauscher GmbH & Co KG, Neuwied und verantwortlich für Klinische Forschung, Post Market Surveillance (PMS) und Vigilanz-Systeme. 2010 wurde er Geschäftsführer für den Pharmazeutischen Großhandel von Lohmann & Rauscher in Österreich. Von 2001- 2017 war er Leiter Medical & Regulatory Affairs bei Lohmann & Rauscher und verantwortlich für Medical Affairs International, Klinische Forschung, Technische Dokumentation (Klinische Bewertung, Biokompatibilität) und Vigilanz-Systeme. Davor war er 10 Jahre in verschiedenen Positionen in der Pharmazeutischen Industrie (Dermatologie) tätig.

Tobias Klingenfuss ist Biologe und Spezialist für IT im Gesundheitswesen. Als Senior Consultant für die Entwicklung von Software als Medizinprodukt unterstützt er die Kunden von TWT Digital Health – von global agierenden Konzernen, über mittelständische Unternehmen bis hin zum Start-up – bei grundlegenden Fragen zu den regulatorischen Anforderungen an die Softwareentwicklung, an das Qualitätsmanagement, an die Gebrauchstauglichkeit eines Produkts und das Risikomanagement. Dabei bezieht er sich auf die Entwicklungen im Gesundheitswesen, aktuelle Technologien und gesetzliche Rahmenbedingungen und spannt den Bogen von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGAs) bis hin zur Digitalisierung der Krankenhäuser.

Dr. Volker Lücker ist Rechtsanwalt und seit 1998 Fachanwalt für Medizinrecht mit einer eigenen Kanzlei. Er ist Wissenschaftlicher Mitarbeiter für Wirtschaftsstrafrecht, Medizinrecht und allgemeines Strafrecht an einem juristischen Lehrstuhl der Universität Bochum. Zudem ist er Referent zum LLM Studiengang an den Universitäten Marburg und Augsburg sowie diversen Fortbildungsinstituten. 2007 und 2009 war er Gutachter bei der Anhörung des Gesundheitsausschusses zu den Änderungen am Medizinproduktegesetz (MPG).

Dr. Nadine Leistner ist seit 2017  Chief Scientific Officer der MEC-ABC GmbH mit dem Schwerpunkt Clinical Part der Zertifizierung; klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten. Außerdem ist sie Lehrbeauftragte für Clinical Research Management an der Hochschule für Gesundheit in Bochum und Lehrbeauftrage für die Zertifizierung von Medizinprodukten am PLRI (TU Braunschweig). Zwischen 2014-2016 war sie als Wissenschaftliche Mitarbeiterin in Bonn tätig (klinische Forschung). Davor hat sie Biologie an der RWTH studiert.

Dr. Stefan Walzer has more than 15 years experience in payer strategy, pricing, health economics and reimbursement strategy. He previously worked as a payer consultant for various global pharmaceutical and medical device/diagnostic companies, successfully launching their products across the world and specifically in Germany. Dr. Walzer is experienced in the development of early payer strategies and the related evidence generation. He also teaches at the Charitè in Berlin, The University of Applied Sciences Ravensburg-Weingarten and State University of Baden-Wuerttemberg.

Peter Knipp ist seit 2006 Geschäftsführender Gesellschafter bei der qcmed GmbH und in der Beratung für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs für Medizinproduktehersteller tätig. Seine Schwerpunkte liegen im Risikomanagement und der Prozessvalidierung. Zudem ist er Mitglied einiger nationaler und internationaler Norm-Komitees. Zwischen 1997 und 2006 war er Geschäftsführender Gesellschafter und Berater für diverse Medizinprodukthersteller mit Fokus auf kardiovaskulären Produkten. Schon seit 1993 beschäftigt er sich mit der Prüfung und Zulassung von künstlichen Herzklappen. Er studierte Maschinenbau an der RWTH Aachen.

Dr. Theophil Rieger unterstützt Medizintechnikunternehmen als freiberuflicher Berater und Interimsmanager bei der Einführung und Weiterentwicklung von QM-Systemen sowie bei Produktzulassungen. Zudem ist er in der Ausbildung von Qualitätsmanagementbeauftragten tätig.
Zusammen mit Hochschulen, der Wirtschaftsförderung Tuttlingen und namhaften Unternehmen hat er den MBA-Studiengang „Medical Devices & Healthcare Management“ aufgebaut.

Ron de Graaff, LL.M., has more than 40 years experience in consulting for pharmaceutical and medtech companies. At the Dutch umbrella organization of private health insurers, he was responsible for the negotiations with pharmacists, suppliers of medical devices and paramedics. His professional life is focussed on health insurance and health financing issues as well as dental care and reimbursement of medical devices and pharmaceutical products. Over the years he has advised more than 700 private and public sector health care providers, insurers and manufacturers of pharmaceuticals and medical devices.