Sprecher

Prof. Dr. Thomas Schmitz-Rode

Institut für Angewandte Medizintechnik der RWTH Aachen (AME)

25.05.2021 13:00 Uhr:
Innovative Materials for Biomedical Applications

Dr. Martin Abel

Lohmann & Rauscher GmbH & Co KG, Neuwied

25.05.2021 16:40 Uhr:
Medical Device Regulation (MDR; Regulation (EU) 2017/745) As a manufacturer, what are our main interests so close to implementation?

Seit 2017 ist Dr. Martin Abel Leiter für Clinical Regulatory Affairs bei der Lohmann & Rauscher GmbH & Co KG, Neuwied und verantwortlich für Klinische Forschung, Post Market Surveillance (PMS) und Vigilanz-Systeme. 2010 wurde er gewerberechtlicher Geschäftsführer für den Pharmazeutischen Großhandel von Lohmann & Rauscher in Österreich. Von 2001- 2017 war er Leiter Medical & Regulatory Affairs bei Lohmann & Rauscher und verantwortlich für Medical Affairs International, Klinische Forschung, Technische Dokumentation (Klinische Bewertung, Biokompatibilität) und Vigilanz-Systeme. Davor war er 10 Jahre in unterschiedlichen Positionen in der Pharmazeutischen Industrie (Bereich Dermatologie) tätig.

 Peter Knipp

qcmed GmbH

26.05.2021 9:40 Uhr:
Medizinprodukte: Klassifizierung und Konformitätsbewertung nach der MDR

Peter Knipp ist seit 2006 Geschäftsführender Gesellschafter bei der qcmed GmbH und in der Beratung für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs für Medizinproduktehersteller tätig. Seine Schwerpunkte liegen im Risikomanagement und der Prozessvalidierung. Zudem ist er Mitglied einiger nationaler und internationaler Norm-Komitees. Zwischen 1997 und 2006 war er Geschäftsführender Gesellschafter und Berater für diverse Medizinprodukthersteller mit Fokus auf kardiovaskulären Produkten. Schon seit 1993 beschäftigt er sich mit der Prüfung und Zulassung von künstlichen Herzklappen. Er studierte Maschinenbau an der RWTH Aachen.

Sarah Panten

avasis solution GmbH

26.05.2021 10:40 Uhr:
Das Potenzial der digitalen Technischen Dokumentation

Sarah has a background in medical technology and worked in various positions in the medical device industry since 2007. She started her career as international product manager for Olympus Surgical Technologies Europe, before she entered the QM/RA world as consultant for Prosystem AG (NSF) in 2010. With her gained knowledge and expertise, she joined the startup iThera Medical where she was responsible for development and market access activities for the world’s first CE marked optoacoustic tomography device. In that position, she introduced digital processes and digital technical documentation from the very beginning and recognized the huge potential for digital solutions in the medical device industry. Based on that experience, she joined the avasis group in 2019 and is now focusing on the development and implementation of medical device specific software solutions.

Thorsten Schmitt

Nemius Consulting

26.05.2021 12:00 Uhr:
Auswirkung der MDR auf Sterilprodukte

Thorsten Schmitt ist geschäftsführender Gesellschafter der NEMIUS Group GmbH mit Sitz bei Frankfurt am Main. Zur Unternehmensgruppe zählt auch die NEMIUS Consulting, die Unternehmen professionell in allen Bereichen der Medizintechnik unterstützt. Das Leistungsspektrum umfasst hierbei nicht nur QM-Systeme, Regulatory Affairs-Angelegenheiten, Audits und Gutachten, sondern auch die Übernahme als Europäischer Bevollmächtigter oder externe Verantwortliche Person für KMU´s und vieles mehr. Zudem entwickelte Herr Schmitt, mit der Provadis Hochschule in Frankfurt am Main, den Master-Studiengang „Quality Engineering“ mit den Schwerpunkten Medizintechnik und Pharma.

Dr. Stefan Walzer

MAX Insights

26.05.2021 12:30 Uhr:
Reimbursement in B/D/Nl

Dr. Stefan Walzer has more than 15 years experience in payer strategy, pricing, health economics and reimbursement strategy. He previously worked as a payer consultant for various global pharmaceutical and medical device/diagnostic companies, successfully launching their products across the world and specifically in Germany. Dr. Walzer is experienced in the development of early payer strategies and the related evidence generation. He also teaches at the Charitè in Berlin, The University of Applied Sciences Ravensburg-Weingarten and State University of Baden-Wuerttemberg.

Tobias Klingenfuss

TWT Digital Health GmbH

26.05.2021 14:30 Uhr:
Software als Medizinprodukt

Tobias Klingenfuss ist Biologe und Spezialist für IT im Gesundheitswesen. Als Senior Consultant für die Entwicklung von Software als Medizinprodukt unterstützt er die Kunden von TWT Digital Health – von global agierenden Konzernen, über mittelständische Unternehmen bis hin zum Start-up – bei grundlegenden Fragen zu den regulatorischen Anforderungen an die Softwareentwicklung, das Qualitätsmanagement, die Gebrauchstauglichkeit eines Produkts und das Risikomanagement. Dabei bezieht er sich auf die Entwicklungen im Gesundheitswesen, aktuelle Technologien und gesetzliche Rahmenbedingungen und spannt den Bogen von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGAs) bis hin zur Digitalisierung der Krankenhäuser.

Dr. Theophil Rieger

Dr. Rieger QMS

26.05.2021 15:30 Uhr:
QM für die MDR

Dr. Theophil Rieger unterstützt Medizintechnikunternehmen als freiberuflicher Berater und Interimsmanager bei der Einführung und Weiterentwicklung von QM-Systemen sowie bei Produktzulassungen. Zudem ist er in der Ausbildung von Qualitätsmanagementbeauftragten tätig.
Zusammen mit Hochschulen, der Wirtschaftsförderung Tuttlingen und namhaften Unternehmen hat er den MBA-Studiengang „Medical Devices & Healthcare Management“ aufgebaut.